2024
12/27
17:57
國家藥品監(jiān)督管理局
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經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院等6家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,共12家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定?,F(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:
一、經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、裝量差異。
經(jīng)西安市食品藥品檢驗所檢驗,標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為微生物限度。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,標(biāo)示為濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為pH值。
經(jīng)山西省檢驗檢測中心檢驗,標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院檢驗,標(biāo)示為山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雞血藤不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
附件:1.27批次不符合規(guī)定藥品名單
2.不符合規(guī)定項目的小知識
國家藥監(jiān)局
2024年12月25日
27批次不符合規(guī)定藥品名單
不符合規(guī)定項目的小知識
一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等,在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/p>
二、裝量差異系反映藥物均勻性的指標(biāo),是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)之一。
三、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求,分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
四、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。
五、pH值是氫離子濃度指數(shù),作為酸堿程度的衡量指標(biāo)。
編輯:陳蕊妮 校對:李曉龍 審核:涂偉
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