為進(jìn)一步保障人民群眾用藥用械安全，有效排查化解藥品領(lǐng)域安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，有力震懾危害藥品安全的違法犯罪行為，樂山市市場監(jiān)管、綜合執(zhí)法部門按照總局和省局有關(guān)藥品安全鞏固提升行動的部署，結(jié)合“鐵拳”執(zhí)法行動和樂山市藥品安全“打非治違”及群眾身邊不正之風(fēng)專項(xiàng)整治等系列行動，持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，依法查處了一批危害藥品安全的違法案件，現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

案例一：樂山某醫(yī)療美容診所有限公司未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度及使用無合格證明文件的醫(yī)療器械案

2023年11月20日，市中區(qū)市場監(jiān)管局依法對樂山某醫(yī)療美容診所公司開展執(zhí)法檢查，當(dāng)事人無法提供其使用的醫(yī)療器械（Elr∧vie? Premier）的合格證明文件和注冊證，入庫驗(yàn)收記錄未記載該醫(yī)療器械供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式及產(chǎn)品相關(guān)許可證明文件編號等。當(dāng)事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用無合格證明文件的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條的規(guī)定。2024年1月18日，市中區(qū)市場監(jiān)管局依法對當(dāng)事人作出警告、沒收違法使用的醫(yī)療器械、沒收違法所得，并罰款10000元的行政處罰。

案例二：犍為某眼鏡行未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案

2023年12月15日，犍為縣市場監(jiān)管局依法對犍為某眼鏡行開展執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自在經(jīng)營場所銷售第三類醫(yī)療器械“衛(wèi)康隱形眼鏡潤滑液”。經(jīng)查，當(dāng)事人從成都某商家處購買了由上海某光學(xué)眼鏡有限公司生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械“某隱形眼鏡潤滑液”（醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準(zhǔn)20163161414），且在未經(jīng)許可的情況下擺放在貨架上與其他產(chǎn)品一并對外銷售。當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條的規(guī)定。2024年2月6日，犍為縣市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出沒收第三類醫(yī)療器械“某隱形眼鏡潤滑液”并罰款10000元的行政處罰。

案例三：沐川縣某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用劣藥案

2024年3月20日，沐川縣綜合行政執(zhí)法局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在藥房的拆零藥品存放柜擺放有某制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方板藍(lán)根顆粒，現(xiàn)場檢查時(shí)已拆封的該藥品，均已超過有效期。上述藥品均擺放于藥房的拆零藥品存放柜內(nèi)，處于診療過程中處方藥取用狀態(tài)，構(gòu)成了使用劣藥的違法行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規(guī)定。2024年5月17日，沐川縣綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規(guī)定，依法作出：責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為、依法沒收涉案的藥品，并罰款20000元的行政處罰。

案例四：峨眉山某醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

2024年3月25日，樂山市市場監(jiān)管局對峨眉山某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場檢查，當(dāng)事人檢驗(yàn)科內(nèi)的全自動生化分析儀處于運(yùn)行狀態(tài)，待該全自動生化分析儀運(yùn)行結(jié)束時(shí)，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)該分析儀的尿酸檢測試劑和總膽汁酸檢測試劑已過有效期。經(jīng)查，當(dāng)事人在上述檢測試劑盒超過使用期限后繼續(xù)使用其對送檢樣本進(jìn)行檢測，違法所得共計(jì)308元。當(dāng)事人使用超過使用期限的涉案第二類醫(yī)療器械對送檢樣本進(jìn)行檢測的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定。2024年7月1日，峨眉山市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，依法對當(dāng)事人作出沒收涉案第二類醫(yī)療器械總膽汁酸檢測試劑盒（速率法）、尿酸檢測試劑盒（終點(diǎn)法），沒收違法所得308元，并罰款20000元的行政處罰。

案例五：井研縣某大藥房采用附贈藥品方式銷售藥品案

2023年10月16日，井研縣市場監(jiān)管局接到投訴舉報(bào)稱井研縣某大藥房采用附贈藥品方式銷售藥品。經(jīng)查，當(dāng)事人為盡快將臨近有效期（有效期至2023年10月31日）的鹿茸口服液銷售出去，在2023年國慶節(jié)促銷活動期間以“買一贈一”的方式對外宣傳，并于2023年10月5日將該鹿茸口服液銷售給了消費(fèi)者王某某。當(dāng)事人以“買一贈一”方式銷售乙類非處方藥的行為，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第七十二條第一款第五項(xiàng)“藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：（五）藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品等方式。”之規(guī)定，構(gòu)成采用附贈藥品方式銷售藥品的違法行為。2024年1月7日，井研縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條之規(guī)定，依法責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并予以警告。

編輯：肖俊宏 校對：李曉龍 審核：涂偉